Альфа-Д3 капсулы 0,25мкг №30

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
капсулы

СОСТАВ
Действующее вещество:


     альфакальцидол - 0,25 мкг.


Вспомогательные вещества:


     лимонная кислота безводная - 0.015 мг,


     пропилгаллат - 0.02 мг,


     D,L-α-токоферол (вит. E) - 0.02 мг,


     этанол абсолютный - 1.145 мг,


     масло арахисовое - до 100 мг.


Состав мягкой желатиновой капсулы:


      желатин - 48.55 мг,


     глицерол 85% - 11.7 мг,


     анидрисорб 85/70 - 7.92 мг (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, маннитол - 0-6%, высшие полиолы - 12.5-19%, вода - 15-17%),


     железа оксид красный (Е172) - 0.54 мг.


     Состав чернил черных пищевых A10379:


     шеллак - 54%,


     железа оксид черный (Е172) - 46%.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Фармгруппа:



      витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор.


Фармдействие:


      Альфа Д3-Тева - витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является предшественником активного метаболита витамина D3 - кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает содержание в крови паратиреоидного гормона.


     Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.


     У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.


Фармакокинетика: 


     Всасывание


     После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.


     Метаболизм


     Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1.25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).


     Выведение


     T1/2 составляет 35 ч. Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях.

ФАРМАКОКИНЕТИКА
Всасывание        После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.        Метаболизм        Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1.25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).        Выведение        T1/2 составляет 35 ч. Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях.

ПОКАЗАНИЯ
Остеопороз, в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный.


     Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности.


     Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз.

     Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания.


     Гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция.


     Псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция.


     Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией).


     Почечный ацидоз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.
    Гиперкальциемия.
    Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе).
    Гипермагниемия.
    Гипервитаминоз D .
    Беременность (I триместр).
    Период грудного вскармливания.
    Детский возраст младше 3 лет.


     С осторожностью при:


    Нефролитиазе.
    Атеросклерозе .
    Хронической сердечной недостаточности .
    Хронической почечной недостаточности.
    Саркоидозе или других гранулематозах.
    Туберкулезе легких (активная форма).
    Беременности (II-III триместр).
    У пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни.
    Детском возрасте старше 3 лет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д 3 -Тева можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более.


     Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.


    Взрослые
    
        При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания
        
             От 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
        

    
    
        При гипопаратиреозе
        
             От 2 до 4 мкг/сут.
        

    
    
        При остеодистрофии при ХПН
        
             От 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
        

    
    
        При синдроме Фанкони и почечном ацидозе
        
             От 2 до 6 мкг/сут.
        

    
    
        При гипофосфатемической остеомаляции
        
             Терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигает 20 мкг.
        

    
    
         При назначении высоких доз необходимо рассмотреть вопрос о переходе на более высокую дозировку капсул Альфа Д3 -Тева (Альфа Д3 -Тева капс. 1 мкг уп. 30 Тева Фармацевтические предприятия Лтд.) или другие лекарственные формы альфакальцидола.
    
    
        При остеопорозе, в т. ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном
        
             От 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделюуровень кальцияифосфорав плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.
        
         Дети старше 3 лет
        
            При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания
            
                 От 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
            

        
        
            При остеодистрофии при ХПН
            
                 От 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
            

        
        
            При синдроме Фанкони и почечном ацидозе
            
                 От 2 до 6 мкг/сут.
            

        

    



     При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции 


     Терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Анорексия,  тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея.
    
    
         Редко - незначительное повышение «печеночных» ферментов.
    



    Со стороны нервной системы
    
         Общая слабость, утомляемость, головная боль, Головокружение, сонливость.
    



    Со стороны сердечно-сосудистой системы
    
         Тахикардия.
    



    Аллергические реакции
    
         Кожная сыпь, зуд.
    



    Со стороны опорно-двигательного аппарата
    
         Умеренные боли в мышцах, костях, суставах.
    





    Лабораторные показатели
    
         Гиперкальциемия, незначительное повышение липопротеинов высокой плотности . У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкалъциемией): диарея, запор, тошнота, рвота , сухость во рту, анорексия , металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия , боли в костях.


     Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение , спутанность сознания , сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца , кожный зуд, повышение артериального давления , гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит , гастралгия. Редко - психоз (изменение психики и настроения).


     Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.


     Лечение: препарат следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция.


     Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин .

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
     При одновременном применении Альфа Д3-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
     При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3-Тева.


     Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.


     При применении одновременно с Альфа Д3-Тева антацидов или лаксативодиализа повышается риск развития гипермагниемии.
     Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.


     На фоне терапии Альфа Д3-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Терапию необходимо проводить под постоянным контролем концентрации кальция и фосфатов в крови (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении и в течение всего периода лечения - концентрацию кальция в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности щелочной фосфатазы (ЩФ) (при ХПН - еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.


     При нормализации содержания ЩФ в плазме крови необходимо снизить дозу препарата Альфа Д 3 -Тева, что позволит избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия корригируются отменой препарата и снижением потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови.


     Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы. Следует иметь ввиду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и, у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.


     У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.


     В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °C

СРОК ГОДНОСТИ
3 года

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту