Рениприл ГТ таблетки №20

СОСТАВ
1 таблетка содержит эналаприла малеата 10 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 2 упаковки.
ПОКАЗАНИЯ
Артериальная Гипертензия (В Т.Ч. Реноваскулярная), Застойная Сердечная Недостаточность.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность, анурия, тяжелые нарушения функции почек (уровень креатинина выше 265 мкмоль/л), беременность, кормление грудью.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Внутрь, независимо от приема пищи, при гипертонической болезни: начальная доза 1-2 табл. однократно, затем - 2 табл./сут. При застойной сердечной недостаточности: 1-2 табл./сут.
ОПИСАНИЕ
-
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
диуретическое, гипотензивное. Ингибирует АПФ и подавляет образование ангиотензина II. Уменьшает секрецию альдостерона, устраняет его сосудосуживающее влияние и способствует расширению периферических артерий. Блокирует реабсорбцию электролитов и воды в почках.
ФАРМАКОДИНАМИКА
Уменьшает ОПСС,  АД,  пред- и постнагрузку на миокард при сердечной недостаточности, улучшает кровообращение в малом круге и функцию дыхания. Уменьшает сопротивление в сосудах почек, нормализует ренальный кровоток. Оказывает умеренное диуретическое действие, способствует экскреции с мочой ионов калия, натрия и хора. Уменьшает содержание ионов натрия в стенке сосудов и понижает ее чувствительность к сосудосуживающим влияниям.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Cmax достигается через 3-4 ч (эналаприл) и через 1-2 ч (гидрохлоротиазид). Действие продолжается - 12-24 ч.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, понижение либидо.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гипотензия, коллапс, нейтропения, гиперкалиемия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, уровня билирубина), диарея.
Прочие: кашель, кожные высыпания, нарушение функции почек, протеинурия, мышечные спазмы, ангионевротический отек.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Усиливает эффект др. гипотензивных средств, барбитуратов. НПВС - ослабляют антигипертензивный эффект, калийсберегающие диуретики, препараты калия увеличивают риск развития гиперкалиемии. Замедляет выведение лития, повышает токсичность сердечных гликозидов. Гидрохлоротиазид ослабляет действие противодиабетических средств, рениприл - усиливает.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: однократные пероральные дозы эналаприла выше 1000 мг/кг и ≥1,775 мг/кг у мышей и крыс соответственно были летальными. Наиболее вероятным проявлением передозировки может быть гипотензия, для которой обычным лечением является в/в инфузия физиологического раствора. Эналаприлат может быть удален из общего кровотока с помощью гемодиализа и был удален из кровотока новорожденных с помощью перитонеального диализа.Летальность не наблюдалась после перорального введения гидрохлоротиазида мышам и крысам в дозе 10 г/кг. Чаще всего наблюдались признаки и симптомы, связанные с истощением электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и обезвоживанием в результате чрезмерного диуреза. При одновременном применении препаратов наперстянки гипокалиемия может усилить сердечную аритмию.Лечение: нет данных о специфическом лечении передозировки комбинации гидрохлоротиазид + эналаприл. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Применение комбинации гидрохлоротиазид + эналаприл следует прекратить и внимательно наблюдать за состоянием пациента. Предлагаемые меры включают в себя индукцию рвоты и/или лаваж желудка, а также коррекцию дегидратации, электролитного дисбаланса и гипотонии с применением стандартных процедур.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
-
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ОбщиеГидрохлоротиазидТиазиды следует применять с осторожностью при тяжелых заболеваниях почек. У пациентов с почечной недостаточностью тиазиды могут вызывать азотемию. Кумулятивные эффекты комбинации гидрохлоротиазид + эналаприл могут развиваться у пациентов с нарушением функции почек. Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку незначительные изменения жидкостного и электролитного баланса могут вызвать печеночную кому. Реакции чувствительности могут возникать у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой или без них. Сообщалось о возможности обострения или активации СКВ.Литий обычно не следует назначать с тиазидами (см. «Взаимодействие»).Периодическое определение электролитов в сыворотке крови для выявления возможного электролитного дисбаланса следует проводить через определенные промежутки времени. Все пациенты, получающие тиазиды, должны наблюдаться на предмет клинических признаков дисбаланса жидкости или электролитов — гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза и гипокалиемии. Определение электролитов в сыворотке и моче особенно важно, когда у пациента сильная рвота или когда пациент получает парентеральные жидкости. Предупреждающие признаки или симптомы дисбаланса жидкости и электролитов, независимо от причины, включают сухость во рту, жажду, слабость, летаргию, сонливость, беспокойство, спутанность сознания, судороги, мышечные боли и спазмы, повышенную утомляемость, гипотензию, олигурию, тахикардию и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и рвота. Может развиться гипокалиемия, особенно при активном диурезе, тяжелом циррозе печени или после продолжительной терапии. Нарушение адекватного перорального приема электролитов также способствует развитию гипокалиемии.Гипокалиемия может вызывать сердечную аритмию, а также повышать чувствительность или повышать реакцию сердца на токсические эффекты наперстянки (например, повышенная возбудимость желудочков). Поскольку эналаприл снижает выработку альдостерона, его сопутствующее применение снижает потерю калия, вызванную диуретиками.Дефицит хлоридов обычно бывает умеренным и не требует специального лечения, за исключением чрезвычайных обстоятельств (например, при заболеваниях печени или почек), однако при лечении метаболического алкалоза может потребоваться замена хлоридов.В жаркую погоду у пациентов с отеками может наблюдаться дилюционная гипонатриемия, подходящей терапией которой является ограничение воды, а не введение натрия хлорида, за исключением редких случаев, когда гипонатриемия опасна для жизни. При фактическом истощении запасов натрия хлорида предпочтительной терапией является соответствующая замена.У некоторых пациентов, получающих тиазиды, может развиться гиперурикемия или явная подагра. У пациентов с диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств. При приеме тиазидных диуретиков может развиться гипергликемия. Поэтому во время терапии тиазидами может проявиться латентный сахарный диабет.Антигипертензивный эффект может усилиться у пациентов, перенесших симпатэктомию.При прогрессирующей почечной недостаточности следует рассмотреть возможность отказа от применения диуретиков.Было показано, что тиазиды увеличивают выведение магния с мочой, это может привести к развитию гипомагниемии. Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой, вызывая периодическое и небольшое повышение уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. Перед проведением тестов на функцию паращитовидных желез следует прекратить прием тиазидов.Повышение уровня Хс и триглицеридов может быть связано с применением тиазидных диуретиков.Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома. Гидрохлоротиазид, являющийся сульфонамидом, может вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к острой преходящей миопии и острой закрытоугольной глаукоме. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или глазную боль и обычно возникают в течение нескольких часов или недель после начала приема. Нелеченная острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Основное лечение — как можно скорее прекратить прием гидрохлоротиазида. Если ВГД остается неконтролируемым, может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя прием сульфаниламида в анамнезе или аллергию на пенициллин.ЭналаприлГипотония. Чрезмерная гипотензия редко наблюдалась у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией, но является возможным следствием применения эналаприла у людей с сильным дефицитом натрия или ОЦК, например, у тех, кто интенсивно лечится диуретиками, или у пациентов на диализе.Обморок был зарегистрирован у 1,3% пациентов, получавших комбинацию гидрохлоротиазид + эналаприл. У пациентов, получающих только эналаприл, частота обмороков составляет 0,5%. Общая частота обмороков может быть уменьшена путем правильного титрования отдельных компонентов.У пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью с сопутствующей почечной недостаточностью или без нее, наблюдалась чрезмерная гипотензия, которая может быть связана с олигурией и/или прогрессирующей азотемией, а в редких случаях — с острой почечной недостаточностью и/или смертью. Из-за возможного падения АД у этих пациентов терапию следует начинать под очень тщательным медицинским наблюдением. За такими пациентами следует внимательно наблюдать в течение первых двух недель лечения и всякий раз, когда доза эналаприла и/или диуретика увеличивается. Аналогичные соображения могут применяться к пациентам с ИБС или цереброваскулярным заболеванием, у которых чрезмерное падение АД может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения.При возникновении артериальной гипотензии пациента следует поместить в положение лежа на спине и при необходимости ввести в/в инфузию физиологического раствора. Преходящий гипотензивный ответ не является противопоказанием к дальнейшему применению, когда АД повысится после увеличения ОЦК.Анафилактоидные и родственные реакции. Поскольку ингибиторы АПФ влияют на метаболизм эйкозаноидов и полипептидов, включая эндогенный брадикинин, можно предоположить, что у пациентов, получающих ингибиторы АПФ (включая комбинацию гидрохлоротиазид + эналаприл), могут развиться различные побочные реакции, некоторые из которых являются серьезными.Ангионевротический отек головы и шеи. Сообщалось о случаях развития ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая эналаприл. Это может произойти в любой момент во время лечения. В таких случаях применение комбинации гидрохлоротиазид + эналаприл необходимо немедленно прекратить и обеспечить соответствующую терапию и мониторинг до полного и устойчивого разрешения признаков и симптомов. В случаях, когда отек был ограничен лицом и губами, состояние обычно разрешалось без лечения, хотя антигистаминные ЛС были полезны для облегчения симптомов. Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может быть фатальным. При поражении языка, голосовой щели или гортани, которое может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует незамедлительно провести соответствующую терапию, например, ввести п/к раствор эпинефрина 1:1000 (от 0,3 мл до 0,5 мл) и/или принять меры, необходимые для обеспечения проходимости дыхательных путей.Пациенты, получающие одновременно ингибитор АПФ и ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) или ингибитор неприлизина, могут иметь повышенный риск развития ангионевротического отека (см. «Меры предосторожности»).Ангионевротический отек слизистой кишечника. Сообщалось о случаях развития ангионевротического отека слизистой кишечника у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. Эти пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой или рвотой или без них), в некоторых случаях в анамнезе не было ангионевротического отека лица, и уровень С1-эстеразы был нормальным. Ангионевротический отек был диагностирован с помощью процедур, включая КТ брюшной полости или УЗИ, или во время операции, и симптомы исчезли после прекращения приема ингибитора АПФ. Ангионевротический отек кишечника следует включать в дифференциальный диагноз у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, с болью в животе.Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с терапией ингибиторами АПФ, могут подвергаться повышенному риску развития ангионевротического отека при приеме ингибитора АПФ.Анафилактоидные реакции при десенсибилизации. У двух пациентов, проходивших десенсибилизирующее лечение ядом перепончатокрылых и получавших ингибиторы АПФ, наблюдались опасные для жизни анафилактоидные реакции. У одних и тех же пациентов этих реакций удалось избежать при временном прекращении приема ингибиторов АПФ, но они снова появились при непреднамеренном повторном назначении.Анафилактоидные реакции во время диализа. Сообщалось об анафилактоидных реакциях у пациентов, находящихся на диализе с использованием высокопроницаемых мембран и одновременно получавших ингибитор АПФ. Сообщалось также об анафилактоидных реакциях у пациентов при аферезе ЛПНП с сульфата-декстрановым сорбентом.Нейтропения/агранулоцитоз. Другой ингибитор АПФ, каптоприл, вызывает агранулоцитоз и угнетение костного мозга, редко у пациентов с неосложненным заболеванием, но чаще у пациентов с почечной недостаточностью, особенно если они также имеют коллагеновое сосудистое заболевание. Доступных данных клинических исследований эналаприла недостаточно, чтобы показать, что эналаприл не вызывает агранулоцитоз в подобной степени. Пострегистрационный опыт выявил случаи развития нейтропении или агранулоцитоза, при которых нельзя исключить причинную связь с применением эналаприла. У пациентов с коллагеновыми заболеваниями сосудов и почек следует периодически измерять количество лейкоцитов.Печеночная недостаточность. В редких случаях применение ингибиторов АПФ было связано с развитием синдрома, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует до фульминантного некроза печени и (иногда) смерти. Механизм этого синдрома не выяснен. При развитии желтухи или заметном повышении уровня печеночных ферментов необходимо прекратить прием ингибитора АПФ и проводить соответствующее медицинское наблюдение.Стеноз аорты/гипертрофическая кардиомиопатия. Как и все вазодилататоры, эналаприл следует с осторожностью назначать пациентам с обструкцией выходного тракта левого желудочка.Нарушение функции почек. Ингибирование РААС у восприимчивых людей может привести к изменениям функции почек. У пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, функция почек которых может зависеть от активности РААС, лечение ингибиторами АПФ, включая эналаприл, может быть связано с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а в редких случаях — с острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом. В клинических исследованиях у 20% пациентов с гипертонической болезнью и односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий наблюдалось повышение уровня азота мочевины и креатинина в сыворотке крови. Это увеличение почти всегда было обратимым после прекращения терапии эналаприлом и/или диуретиками. У таких пациентов следует контролировать функцию почек в течение первых нескольких недель терапии. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью без очевидного ранее существовавшего почечного сосудистого заболевания развивалось повышение уровня мочевины в крови и креатинина сыворотки, обычно незначительное и временное, особенно когда эналаприл принимался одновременно с диуретиком. Это более вероятно у пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью. Может потребоваться уменьшение дозы эналаприла и/или отмена диуретика. Обследование пациента с гипертонической болезнью всегда должно включать оценку функции почек.Гиперкалиемия. Повышенный уровень калия в сыворотке (более 5,7 мэкв/л) наблюдался в клинических исследованиях примерно у 1% пациентов с гипертонией, получавших только эналаприл. В большинстве это были единичные случаи, разрешение наступало несмотря на продолжение терапии, однако у 0,28% пациентов с артериальной гипертензией гиперкалиемия была причиной прекращения терапии. Гиперкалиемия была менее частой (примерно 0,1%) у пациентов, получавших совместно эналаприл и гидрохлоротиазид. Факторы риска развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет и одновременный прием калийсберегающих диуретиков, добавок калия и/или калийсодержащих заменителей соли, которые следует использовать с осторожностью или вообще не принимать одновременно с эналаприлом.Кашель. При применении всех ингибиторов АПФ, предположительно из-за ингибирования деградации эндогенного брадикинина, сообщалось о стойком непродуктивном кашле, который всегда проходил после прекращения терапии. Кашель, вызванный ингибиторами АПФ, следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.Хирургия/анестезия. У пациентов, перенесших серьезное хирургическое вмешательство или во время анестезии ЛС, вызывающими гипотензию, эналаприл может блокировать компенсаторное высвобождение ренина в результате нарушения образования ангиотензина II. Если гипотензия возникает и считается результатом этого механизма, ее можно корректировать увеличением ОЦК.Особые группы пациентовДети. При возникновении олигурии или гипотензии у новорожденных с историей воздействия комбинации гидрохлоротиазид + эналаприл в утробе матери следует обратить внимание на поддержание АД и почечной перфузии. Заместительное переливание крови или диализ могут потребоваться для регрессии гипотензии и/или восстановления нарушенной функции почек. Эналаприл, прошедший через плаценту, удалялся из кровотока новорожденных с помощью перитонеального диализа с некоторым клиническим успехом и теоретически может быть удален заместительным переливанием крови, хотя опыт использования последней процедуры отсутствует.Безопасность и эффективность применения комбинации гидрохлоротиазид + эналаприл у педиатрических пациентов не установлены.Пожилой возраст. Клинические исследования комбинации гидрохлоротиазид + эналаприл не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции у более молодых субъектов. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах у пожилых и более молодых пациентов. В целом следует соблюдать осторожность при выборе дозы для пожилого пациента, обычно лечение начинают с минимальной дозы в диапазоне дозирования, учитывая более высокую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также наличия сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии в этой популяции. Известно, что комбинация гидрохлоротиазид + эналаприл в значительной степени выводится почками, и риск развития побочных реакций может быть выше у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, оценка пожилого пациента с гипертонической болезнью всегда должна включать оценку функции почек.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту. Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Рениприл® ГТ (таблетки)Дата последней актуализации 09.07.2021
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 ° C.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.