Бетоптик С капли глазные 0,25% флакон 5мл

СОСТАВ
Капли глазные. 1 мл: бетаксолола гидрохлорид2,8 мг(эквивалентен бетаксололу - 2,5 мг) вспомогательные вещества: бензалкония хлорид(в виде раствора) - 0,1 мг; полистиренсульфоновая кислота - 2,5 мг; карбомер 974Р - 4,5 мг; борная кислота - 4 мг; маннитол - 45 мг; динатрия эдетат - 0,1 мг; N-лауроилсаркозин - 0,3 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная - до доведения pH; вода очищенная - до 1 мл
ПОКАЗАНИЯ
Снижение Внутриглазного Давления В Качестве Монотерапии Или В Сочетании С Другими Препаратами При Таких Заболеваниях И Состояниях, Как:
Повышенное Внутриглазное Давление;
Открытоугольная Глаукома.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
синусовая брадикардия, AV-блокада II-III степени, кардиогенный шок, сердечная недостаточность в анамнезе, синдром слабости синусового узла у пациентов с искусственным водителем ритма;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: тиреотоксикоз; миастения; сахарный диабет; синдром Рейно; феохромоцитома; одновременный прием пероральных бета-адреноблокаторов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Конъюктивально. По 1-2 капли  в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в день.
Перед применением флакон встряхивать.
Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать слезные канальцы у внутреннего угла глаза (на 1-2 мин).
У некоторых пациентов стабилизация ВГД происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать ВГД в течение первого месяца лечения. Если требуемый уровень ВГД не достигается при монотерапии, следует назначить комбинированную терапию.
ОПИСАНИЕ
Суспензия белого или почти белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
противоглаукомное, бета1-адреноблокирующее.
ФАРМАКОДИНАМИКА
Бетаксолол - селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.
При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное ВГД вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 мин после закапывания, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 ч. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 ч.
Бетаксолол не вызывает снижения кровотока в зрительном нерве.
Бетаксолол не вызывает миоз, спазм аккомодации, гемералопию, эффект пелены перед глазами.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Бетаксолол высоко липофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру, Cmax в передней камере определяется через 20 мин после инстилляции. При местном применении системная абсорбция низкая, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения. Выведение преимущественно через почки.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (10% случаев); часто (1-10% случаев); нечасто (0,1-1% случаев); редко (0,01-0,1% случаев); частота неизвестна.
Со стороны органа зрения: очень часто - дискомфорт в глазах; часто - затуманивание зрения, повышенное слезоотделение; нечасто - точечный кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, нарушения зрения, фотофобия, боль в глазах, синдром сухого глаза, астенопия, блефароспазм, зуд в глазу, выделения из глаз, образование корок на краях век, воспаление, раздражение глаз, нарушение со стороны конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперемия глаз; редко - катаракта; частота неизвестна - покраснение век.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - обморок; частота неизвестна - головокружение.
Со стороны сердца: нечасто - брадикардия, тахикардия; частота неизвестна - аритмия.
Со стороны сосудов: редко - гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - бронхиальная астма, одышка, ринит; редко - кашель, ринорея.
Со стороны ЖКТ: нечасто - тошнота; редко - дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - дерматит, сыпь; частота неизвестна - алопеция.
Со стороны половых органов и молочных желез: редко - снижение либидо.
Нарушения психики: редко - беспокойство; частота неизвестна - бессонница, депрессия.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность.
Общие нарушения: частота неизвестна - астения.
При применении бета-адреноблокаторов (в форме глазных капель) наблюдались и другие нежелательные реакции, которые могут развиться и при применении препарата Бетоптик® C.
Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая отек Квинке, крапивница, местная и генерализованная сыпь, зуд, анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.
Нарушения психики: ночные кошмары, потеря памяти.
Со стороны нервной системы: цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия, усугубление проявления признаков и симптомов миастении gravis, парестезия.
Со стороны органа зрения: отслойка сосудистой оболочки глаза после операции фильтрации, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, птоз, диплопия.
Со стороны сердца: боль в груди, ощущение сердцебиения, отеки, ХСН, AV-блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: феномен Рейно, холодные кисти и стопы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе).
Со стороны ЖКТ: диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: псориазоформная сыпь или обострение псориаза.
Со стороны половых органов и молочной железы: сексуальная дисфункция.
Общие нарушения: усталость.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
У пациентов, получающих лекарственный препарат Бетоптик® и одновременно принимающих другие бета-адреноблокаторы перорально, риск развития нежелательных реакций (как системных, так и местных) может быть выше вследствие возможного аддитивного эффекта. Такие больные должны находиться под тщательным медицинским контролем.
При одновременном назначении бета-адреноблокаторов для местного офтальмологического применения с пероральными формами БКК,  бета-адреоблокаторами системного применения, антиаритмическими ЛС (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином и препаратами, истощающими запасы катехоламинов, такими как резерпин, может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение АД и брадикардия.
В некоторых случаях в результате одновременного применения бета-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрин) может развиваться мидриаз.
При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия.
бета-адреноблокаторы могут ухудшать эффект адреналина, используемого при анафилактических реакциях. Следует применять с особой осторожностью у пациентов с атопией или анафилаксией в анамнезе.
При совместном применении с симпатомиметиками - усиление их сосудосуживающего эффекта.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении бетаксолола и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия. При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Cимптомы передозировки бета1-адреноблокаторов, в т.ч. при случайном приеме препарата внутрь: брадикардия, гипотензия, острая сердечная недостаточность, бронхоспазм.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Сахарный диабет. бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать больным со склонностью к гипогликемии, поскольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии.
Тиреотоксикоз. бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (в т.ч. тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, т.к. это может вызвать усиление симптоматики.
Миастения. бета-адреноблокаторы могут вызвать симптомы, сходные с таковыми при миастении (в т.ч. диплопия, птоз, общая слабость).
Хирургия. Перед плановой операцией бета-адреноблокаторы должны быть постепенно (не одномоментно) отменены за 48 ч до общей анестезии, т.к. во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца (например они могут изменять действие системного альфа, бета-агониста адреналина).
Пульмонология. Следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов больным с сильно сниженной функцией дыхательной системы. Несмотря на то что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, не следует исключать возможность повышенной чувствительности к препарату.
Риск развития анафилактической реакции. Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае повторных реакций такие пациенты могут быть нечувствительны к обычным дозам адреналина, необходимым для купирования анафилаксии.
Бетаксолол следует применять с осторожностью у больных с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (т.е с синдромом Рейно и феохромоцитомой).
При местном назначении бета-адреноблокаторы могут попадать в системный кровоток. Таким образом бета-адреноблокаторы могут вызывать сердечно-сосудистые, легочные и другие нежелательные реакции, как и при в/в и парентеральном назначении.
Описаны случаи тяжелых дыхательных и сердечно-сосудистых расстройств, включая смерть от бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой и смерть от сердечной недостаточности.
Нарушения со стороны сердца. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в т.ч. ИБС,  стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и гипотензией терапия бета-адреноблокаторами должна быть критически оценена и рассмотрена возможность лечения другими активными веществами. Следует внимательно следить за появлением признаков обострения заболевания и нежелательных реакций у пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Заболевания роговицы. бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. Следует применять препарат с осторожностью у пациентов с заболеваниями роговицы.
Отслойка сосудистой оболочки. Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении ЛС,  препятствующих образованию внутриглазной жидкости (в т.ч. тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих операций.
Препарат Бетоптик® содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз.
Следует избегать прямого контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами. Пациентам, у которых после инстилляции препарата временно снижается четкость зрения или происходят другие нарушения зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до их восстановления.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет.
Согласно результатам эпидемиологических исследований, мальформативных эффектов не выявлено, но при пероральном применении бета-адреноблокаторов наблюдается риск задержки внутриутробного развития плода. Помимо этого признаки и симптомы бета-блокады (такие как брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия) обнаруживались в период новорожденности в тех случаях, когда бета-адреноблокаторы принимались матерью до родов.
Необходимо осуществлять тщательный мониторинг новорожденных в течение первых дней жизни, если препарат Бетоптик® С применялся матерью во время беременности.
Сведения по снижению системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».
бета-адреноблокаторы выделяются с грудным молоком и могут вызывать серьезные нежелательные реакции у детей на грудном вскармливании. Однако маловероятно, что при применении терапевтических доз препарата Бетоптик® С, в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество препарата, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-блокады у новорожденных.
Возможно применение для лечения кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Сведения по снижению системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».
Данные о влиянии препарат Бетоптик® С на фертильность человека отсутствуют.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
-
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте, при температуре 8-30 ° C.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Использовать в течение 4 нед после вскрытия флакона.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.