Амброгексал таблетки 30мг №20

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Белые, круглые, плоские таблетки с фаской и риской на одной стороне.

СОСТАВ
1 таблетка содержит:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 30,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 102,0 мг; кальция гидрофосфата дигидрат - 50. 0 мг; крахмал кукурузный - 10,0 мг; натрия карбоксиметилкрахмал - 4,0 мг; магния стеарат - 2,0 мг; кремния

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ГРУППЫ
отхаркивающее муколитическое средство

ФАРМАКОДИНАМИКА
Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно­активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей. В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.





ФАРМАКОКИНЕТИКА
Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) после приема внутрь составляет 1-3 ч.
Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).
Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.
Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч.
Т1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10 % амброксола.
Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит.
Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40 %.
При тяжелой почечной недостаточности Т1/2 метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.





ПОКАЗАНИЯ
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
- пневмония;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- беременность (I триместр);
- период грудного вскармливания;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность (II-III триместр).
Применение при беременности и в  период грудного вскармливания  
Препарат противопоказан к применению в течение I триместра  беременности.  
Применение препарата Амброгексал  во время беременности (II - III   триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.  
Амброксол проникает через   плацентарный барьер.
Исследования   на животных показали, что препарат   не оказывает влияние на   эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
Обширные клинические исследования после 28 недели беременности не показали нежелательного влияния на плод.
Исследования на животных показали, что амброксол выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексаля необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Доклинические исследования не выявили прямого или непрямого нежелательного воздействия на фертильность.  

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Амброгексал® применяют внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (по 30 мг амброксола) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.
Дети от 6 до 12 лет: по 1/2 (по 15 мг амброксола) таблетки 2-3 раза в сутки. Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода), так как она усиливает муколитический эффект препарата.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
По данным Всемирной организации  здравоохранения (ВОЗ)  нежелательные эффекты  классифицированы в соответствии с  их частотой развития следующим  образом: очень часто (>1/10), часто  (от >1/100 до <1/10), нечасто (от  >1/1000 до <1/100), редко (от  >1/10000 до <1/1000), очень редко  (<1/10000); частота неизвестна - по  имеющимся данным установить  частоту возникновения не  представлялось возможным.  
Со стороны иммунной системы:  частота неизвестна:  анафилактические реакции, включая  анафилактический шок,  ангионевротический отек, кожный  зуд и другие реакции  гиперчувствительности.  
Со стороны желудочно-кишечного  тракта:  часто: тошнота, снижение  чувствительности полости рта и  глотки;  нечасто: рвота, диарея, диспепсия,  боль в брюшной полости, сухость во  рту.  
Со стороны нервной системы:  часто: изменение вкусовых  ощущений.  
Со стороны кожи и подкожных  тканей:  редко: кожная сыпь, крапивница;  частота неизвестна: тяжелые  кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез).  
Прочие: частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.  

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия.
Леченые: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.

Применение препарата Амброгексал® во время беременности (II-III триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.


     Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.




Амброксол в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексал® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов. Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты. Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты; тяжелым пациентам следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты. У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном. У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в начальной стадии развития может наблюдаться гриппоподобное состояние, с такими симптомами как лихорадка, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. В этих ситуациях при симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются сообщения о выявлении мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла) и острого генерализованного экзантематозного пустулеза, совпавшие по времени с назначением препарата. Причинно- следственная связь с приемом препарата не установлена. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
Амброгексал® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.  

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
от 2℃ до 25℃

СРОК ГОДНОСТИ
2 года