Аторис таблетки п/о 30мг №30

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии

Аторис таблетки п/о 30мг №30

Цена: 445.60 руб
Действующее вещество: Аторвастатин
Порядок отпуска: По рецепту
Категория: Гипохолестеринемические и гиполипидемические средства
Бренд: Аторис
Производитель: Уточняйте производителя при получении товара КРКА (Словения)
Оплата и способы получения
Оплата наличными или картой при получении
Самовывоз сегодня
в наличии 22 аптеках

Цены на сайте могут отличаться от цен в аптеках.
Сведения о производителе и стране производства товара уточняйте при покупке.

Характеристики

Таблетки, 10 и 20 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Таблетки, 30 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с фаской.

Таблетки, 40 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Форма выпуска: таблетки
Дозировка: 30мг
Фасовка: 30шт
Инструкция
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с фаской.


СОСТАВ
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 30 мг содержит:
Действующее вещество:
Аторвастатин кальция 31,08 мгг (эквивалентно аторвастатину 30,00 мг)
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, РН 102, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон, тип А, полисорбат 80, натрия гидроксид, магния стеарат
Оболочка пленочная:
*Опадрай II HP 85F28751 белый
*Опадрай II HP 85F28751 белый:
Поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол - 3000, тальк

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ГРУППЫ
гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

ФАРМАКОДИНАМИКА
Аторвастатин - селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, ключевого фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглютарил-КоА в мевалонат - предшественник стероидов, включая холестерин (ХС). Синтетическое гиполипидемическое средство.
У пациентов с гомозиготной и гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, несемейными формами гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемией аторвастатин снижает концентрацию в плазме крови общего ХС, холестерина липопротеинов низкой плотности (XC-ЛПНП) и аполипопротеина В (апо-В), а также холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП) и триглицеридов (ТГ), вызывает повышение сывороточной концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (XC-ЛПВП).
Аторвастатин снижает концентрации ХС и ХС-ЛПНП в плазме крови, ингибируя ГМГ-КоА-редуктазу и синтез ХС в печени и увеличивая число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата и катаболизма XC-ЛПНП.
Аторвастатин уменьшает образование ХС-ЛПНП и число частиц ЛПНП, вызывает выраженное и стойкое повышение активности ЛПНП-рецепторов в сочетании с благоприятными качественными изменениями ЛПНП-частиц, а также снижает концентрацию ХС-ЛПНП в плазме крови у пациентов с гомозиготной наследственной семейной гиперхолестеринемией, устойчивой к терапии другими гиполипидемическими средствами.
Аторвастатин в дозах от 10 мг до 80 мг снижает концентрацию ХС на 30-46 %, XC-ЛПНП - на 41-61 %, апо-В - на 34-50 % и ТГ - на 14-33 %. Результаты терапии сходны у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, несемейными формами гиперхолестеринемии и смешанной гиперлипидемией, в том числе у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
У пациентов с изолированной гипертриглицеридемией аторвастатин снижает концентрацию общего ХС, ХС-ЛПНП, XC-ЛПОНП, апо-В, ТГ и повышает концентрацию ХС-ЛПВП. У пациентов с дисбеталипопротеинемией аторвастатин снижает концентрацию холестерина липопротеинов промежуточной плотности (ХС-ЛППП).
У пациентов с гиперлипопротеинемией типа IIа и IIb по классификации Фредриксона среднее значение повышения концентрации ХС-ЛПВП в плазме крови при лечении аторвастатином (10-80 мг) по сравнению с исходным показателем составляет 5,1-8,7 % и не зависит от дозы. Имеется значительное дозозависимое снижение величины соотношений: общий ХС/XC-ЛПВП и ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП на 29-44 % и 37-55 % соответственно.
Аторвастатин в дозе 80 мг достоверно снижает риск развития ишемических осложнений и смертность на 16 % после 16-недельного курса, а риск повторной госпитализации по поводу стенокардии, сопровождающейся признаками ишемии миокарда, - на 26 % (исследование уменьшения выраженности ишемии миокарда на фоне интенсивной гиполипидемической терапии [MIRACL]). У пациентов с различными исходными концентрациями ХС-ЛПНП в плазме крови аторвастатин вызывает снижение риска ишемических осложнений и смертность (у пациентов с инфарктом миокарда без зубца Q и нестабильной стенокардией - у мужчин, женщин и у пациентов в возрасте моложе и старше 65 лет).
Снижение концентрации в плазме крови ХС-ЛПНП лучше коррелирует с дозой аторвастатина, чем с его концентрацией в плазме крови. Дозу подбирают с учетом терапевтического эффекта (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Терапевтический эффект проявляется через 2 недели после начала терапии, достигает максимума через 4 недели и сохраняется в течение всего периода терапии.
Профилактика сердечно-сосудистых осложнений
Аторвастатин в дозе 10 мг снижает фатальный/нефатальный инфаркт миокарда в сравнении с плацебо у пациентов с артериальной гипертензией и тремя и более факторами риска (Aнгло-скандинавское исследование по оценке исхода сердечных заболеваний [ASCOT-LLA]).
Аторвастатин в дозе 10 мг снижает риск развития следующих осложнений:
Снижение риска
Коронарные осложнения
(ишемическая болезнь сердца [ИБС] с летальным исходом и нефатальный инфаркт миокарда) 36 %
Общие сердечно-сосудистые осложнения и процедуры реваскуляризации 20 %
Общие сердечно-сосудистые осложнения 29 %
Инсульт (фатальный и нефатальный) 26 %
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом терапия аторвастатином снижает риск развития следующих сердечно-сосудистых осложнений вне зависимости от пола, возраста пациента или исходной концентрации ХС-ЛПНП (исследование аторвастатина при сахарном диабете 2 типа [CARDS]) в плазме крови:
Снижение риска
Основные сердечно-сосудистые осложнения (фатальный и нефатальный инфаркт миокарда, безболевая ишемия миокарда, летальный исход в результате обострения ИБС, нестабильная стенокардия, шунтирование коронарной артерии, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, процедуры реваскуляризации, инсульт) 37 %
Инфаркт миокарда (фатальный и нефатальный, безболевая ишемия миокарда) 42 %
Инсульт (фатальный и нефатальный) 48 %
Атеросклероз
У пациентов с ИБС аторвастатин в дозе 80 мг/сут приводит к уменьшению общего объема атеромы на 0,4 % за 1,8 месяца терапии (исследование обратного развития коронарного атеросклероза на фоне интенсивной гиполипидемической терапии [REVERSAL]).
Повторный инсульт
Aторвастатин в дозе 80 мг в сутки уменьшает риск повторного фатального или нефатального инсульта у пациентов, перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) без ИБС в анамнезе (исследование по профилактике инсульта при интенсивном снижении концентрации ХС в плазме крови [SPARCL]), на 16 % по сравнению с плацебо. При этом значительно снижается риск основных сердечно-сосудистых осложнений и процедур реваскуляризации. Сокращение риска сердечно-сосудистых нарушений при терапии аторвастатином отмечается у всех групп пациентов, кроме той, куда вошли пациенты с первичным или повторным геморрагическим инсультом.
Вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений
У пациентов с ИБС аторвастатин в дозе 80 мг по сравнению с аторвастатином в дозе 10 мг достоверно снижает развитие следующих осложнений (по данным исследования TNT - лечение до достижения новых целевых концентраций липидов в плазме крови):
Аторвастатин 80 мг
Сердечно-сосудистые осложнения (ИБС с летальным исходом и нефатальный инфаркт миокарда) 8,7 %
Инфаркт миокарда нефатальный, не связанный с процедурой 4,9 %
Инсульт (фатальный и нефатальный) 2,3 %
Госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности 2,4 %
Шунтирование коронарной артерии или другие процедуры реваскуляризации 13,4 %
Документированная стенокардия 10,9 %

ФАРМАКОКИНЕТИКА
Всасывание
Аторвастатин быстро всасывается после приема внутрь: время достижения его максимальной концентрации (ТСmax) в плазме крови составляет 1-2 часа. У женщин максимальная концентрация (Сmax) аторвастатина на 20 % выше, а площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) - на 10 % меньше, чем у мужчин. Степень всасывания и концентрация в плазме крови повышаются пропорционально дозе. Биодоступность аторвастатина в форме таблеток составляет 95-99 % по сравнению с аторвастатином в виде раствора. Абсолютная биодоступность - около 14 %, а системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы - около 30 %. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и/или при «первичном прохождении» через печень. Прием пищи несколько снижает скорость и степень абсорбции препарата (на 25 % и 9 % соответственно, о чем свидетельствуют результаты определения Сmax и AUC), однако снижение концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови сходно с таковым при приеме аторвастатина натощак. Несмотря на то, что после приема аторвастатина в вечернее время его концентрация в плазме крови ниже (Сmax и AUC - примерно на 30 %), чем после приема в утреннее время, снижение концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови не зависит от времени суток, в которое принимают препарат.
Распределение
Средний объем распределения аторвастатина составляет около 381 л. Связь с белками плазмы крови не менее 98 %. Отношение содержания в эритроцитах/плазме крови составляет около 0,25, т. е. аторвастатин плохо проникает в эритроциты.
Метаболизм
Аторвастатин в значительной степени метаболизируется с образованием орто- и пара-гидроксилированных производных и различных продуктов ?-окисления. В условиях in vitro орто- и парагидроксилированные метаболиты оказывают ингибирующее действие на ГМГ-КоА-редуктазу, сопоставимое с таковым аторвастатина. Примерно 70 % снижения активности ГМГ-КоА-редуктазы происходит за счет действия активных циркулирующих метаболитов. Результаты исследований in vitro дают основания предположить, что изофермент CYP3A4 печени играет важную роль в метаболизме аторвастатина. В пользу этого факта свидетельствует повышение концентрации аторвастатина в плазме крови при одновременном приеме эритромицина, который является ингибитором этого изофермента. Исследования in vitro также показали, что аторвастатин является слабым ингибитором изофермента CYP3A4. Аторвастатин не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию в плазме крови терфенадина, который метаболизируется, главным образом, изоферментом CYP3A4, поэтому его существенное влияние на фармакокинетику других субстратов изофермента CYP3A4 маловероятно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Выведение
Аторвастатин и его метаболиты выводятся, главным образом, с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма (аторвастатин не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции). Период полувыведения (Т1/2) составляет около 14 часов, при этом ингибирующий эффект препарата в отношении ГМГ-КоА-редуктазы примерно на 70 % определяется активностью циркулирующих метаболитов и сохраняется около 20-30 часов благодаря их наличию. После приема внутрь в моче обнаруживается менее 2 % от принятой дозы препарата.
Аторвастатин является субстратом для транспортеров ферментов печени, транспортером OATP1B1 и OATP1B3. Метаболиты аторвастатина являются субстратами OATP1B1. Аторвастатин также идентифицируется как субстрат MDR1, транспортного белка лекарственной мультирезистентности 1, и белка резистентности рака молочной железы (BCRP), которые могут ограничивать кишечную абсорбцию и печеночный клиренс аторвастатина.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Концентрации аторвастатина в плазме крови у пациентов старше 65 лет выше (Сmax -примерно на 40 %, AUC - примерно на 30 %), чем у взрослых пациентов молодого возраста. Различий в эффективности и безопасности препарата, а также в достижении целей гиполипидемической терапии у пациентов пожилого возраста по сравнению с общей популяцией не выявлено.
Дети
В 8-недельном открытом исследовании дети (в возрасте 6-17 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией и исходной концентрацией ХС-ЛПНП ? 4 ммоль/л получали терапию аторвастатином в виде жевательных таблеток 5 мг или 10 мг или таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки соответственно. Единственная значительная ковариата в фармакокинетической модели популяции, получающей аторвастатин, была масса тела. Кажущийся клиренс аторвастатина у детей не отличался от такового у взрослых пациентов при аллометрическом измерении по массе тела. В диапазоне действия аторвастатина и о-гидроксиаторвастатина отмечалось последовательное снижение ХС-ЛПНП и ХС.
Нарушение функции почек
Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или на показатели липидного обмена, в связи с этим изменение дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Исследований применения аторвастатина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности не проводилось. Аторвастатин не выводится в ходе гемодиализа вследствие интенсивного связывания с белками плазмы крови.
Нарушение функции печени
Концентрация препарата значительно повышается (Сmax - примерно в 16 раз, AUC - примерно в 11 раз) у пациентов с алкогольным циррозом печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»).
Печеночный захват всех ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая аторвастатин, происходит с участием транспортера ОАТР1В1. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCО1B1 имеется риск повышения экспозиции аторвастатина, что может привести к повышению риска развития рабдомиолиза. Полиморфизм гена, кодирующего ОАTР1В1 (SLCО1B1 c.521CC), связан с повышением экспозиции (AUC) аторвастатина в 2,4 раза по сравнению с пациентами без такого генотипического изменения (с.521TT). У таких пациентов также может наблюдаться нарушение захвата аторвастатина печенью, связанное с генетическими нарушениями. Возможные последствия в отношении эффективности неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние других препаратов на фармакокинетику аторвастатина
Препарат, дозировка Аторвастатин
Доза (мг) Изменение AUC& Изменение Сmax&
Циклоспорин 5,2 мг/кг/сут, постоянная доза 10 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней ^ 8,7 ^ 10,7
Типранавир 500 мг 2 раза в сутки/ритонавир 200 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней 10 мг однократно ^ 9,4 ^ 8,6
Телапревир 750 мг каждые 8 часов в течение 10 дней 20 мг однократно ^ 7,88 ^ 10,6
Боцепревир 800 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней 40 мг однократно ^ 2,30 ^ 2,66
Лопинавир 400 мг 2 раза в сутки/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней ^ 5,9 ^ 4,7
‡ Саквинавир 400 мг 2 раза в сутки/ритонавир 400 мг 2 раза в сутки в течение 15 дней 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней ^ 3,9 ^ 4,3
Кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 9 дней 80 мг 1 раз в сутки в течение 8 дней ^ 4,4 ^ 5,4
Дарунавир 300 мг 2 раза в сутки/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки в течение 9 дней 10 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней ^ 3,4 ^ 2,25
Итраконазол 200 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней 40 мг однократно ^ 3,3 ^ 0,2
Фосампренавир 700 мг 2 раза сутки/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней 10 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней ^ 2,53 ^ 2,84
Фосампренавир 1400 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней 10 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней ^ 2,3 ^ 4,04
Нелфинавир 1250 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней 10 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней ^ 0,74 ^ 2,2
Грейпфрутовый сок 240 мл 1 раз в сутки* 40 мг однократно ^ 0,37 ^ 0,16
Дилтиазем 240 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней 40 мг однократно ^ 0,51 ^ 0
Эритромицин 500 мг 4 раза в сутки в течение 7 дней 10 мг однократно ^ 0,33 ^ 0,38
Амлодипин 10 мг однократно 80 мг однократно ^ 0,15 v 0,12
Циметидин 300 мг 4 раза в сутки в течение 2 недель 10 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель v 0,001 v 0,11
Колестипол 10 мг 2 раза в сутки в течение 28 недель 40 мг 1 раз в сутки в течение 28 недель Не установлено v 0,26**
Маалокс ТС® 30 мл 1 раз в сутки в течение 17 дней 10 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней v 0,33 v 0,34
Эфавиренз 600 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней 10 мг в течение 3 дней v 0,41 v 0,01
Рифампицин 600 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней (одновременное применение)† 40 мг однократно ^ 0,30 ^ 2,7
Рифампицин 600 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней (раздельный прием)† 40 мг однократно v 0,80 v 0,40
Гемфиброзил 600 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней 40 мг однократно ^ 0,35 v 0,01
Фенофибрат 160 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней 40 мг однократно ^ 0,03 ^ 0,02
Глекапревир 400 мг 1 раз в сутки/пибрентасвир 120 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней 10 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней ^ 8,3 -
Элбасвир 50 мг 1 раз в сутки/гразопревир 200 мг 1 раз в сутки в течение 13 дней 10 мг однократно ^ 0,95 -

& коэффициент изменения [(I-B)/B], где I - фармакокинетическое значение во время взаимодействия и B - фармакокинетическое значение в норме;
* при значительном потреблении грейпфрутового сока (? 750 мл-1,2 л в сутки) отмечали большее увеличение AUC (до 1,5 раз) и/или Сmax (до 0,71 раз);
** образец был взят однократно через 8-16 часов после приема препарата;
† так как рифампицин обладает двойственным механизмом взаимодействия, рекомендуется вводить аторвастатин и рифампицин одновременно. Более поздний прием аторвастатина после рифампицина связан со значительным снижением концентрации аторвастатина в плазме крови;
‡ дозы саквинавира и ритонавира, применявшиеся в данном исследовании, отличаются от дозировок, которые применяются в клинической практике. Следует учитывать, что повышение экспозиции аторвастатина при клиническом применении скорее всего выше, чем наблюдаемое в данном исследовании. В связи с этим следует применять наиболее низкую дозу аторвастатина.
Влияние аторвастатина на фармакокинетику других препаратов
Аторвастатин Препарат, применяемый одновременно с аторвастатином, дозировка
Препарат/Доза (мг) Изменение AUC& Изменение Сmax&
80 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней Антипирин 600 мг однократно ^ 0,03 v 0,11
80 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней Дигоксин 0,25 мг 1 раз в сутки в течение 20 дней ^ 0,15 ^ 0,20
40 мг 1 раз в сутки в течение 22 дней Пероральные контрацептивные препараты 1 раз в сутки в течение 2 месяцев:
- норэтиндрон 1 мг
- этинилэстрадиол 35 мкг ^ 0,28
^ 0,19 ^ 0,23
^ 0,30
10 мг однократно Типранавир 500 мг 2 раза в сутки/ритонавир 200 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней Не меняется Не меняется
10 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней Фосампренавир 1400 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней v 0,27 v 0,18
10 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней Фосампренавир 700 мг 2 раза в сутки/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней Не меняется Не меняется

& коэффициент изменения [(I-B)/B], где I - фармакокинетическое значение во время взаимодействия и B - фармакокинетическое значение в норме

ПОКАЗАНИЯ
• Гиперхолестеринемия:
- в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего ХС, ХС-ЛПНП, апо-В и ТГ у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет или старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанную) гиперлипидемию (соответственно тип IIa и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны;
- для снижения повышенного общего ХС, ХС-ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП-аферез) или если такие методы лечения недоступны.
• Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:
- профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска;
- вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения смертности, инфаркта миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
• Активное заболевание печени или повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.
• Одновременное применение с фузидовой кислотой.
• Применение противовирусных средств, предназначенных для лечения вирусного гепатита С, глекапревира/пибрентасвира.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.
• Возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе), за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет).

С осторожностью
У пациентов с наличием факторов риска развития рабдомиолиза (нарушение функции почек, гипотиреоз, наследственные мышечные нарушения у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе, уже перенесенное токсическое влияние ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы [статинов] или фибратов на мышечную ткань, заболевания печени в анамнезе и/или применение у пациентов, употребляющих алкоголь в значительных количествах, возраст старше 70 лет, ситуации, в которых ожидается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови [например, взаимодействия с другими лекарственными средствами]).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Аторис® противопоказан при беременности.
Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Применение препарата Аторис® противопоказано у женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции.
Отмечались редкие случаи врожденных аномалий после внутриутробного воздействия на плод ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов). В исследованиях на животных было показано токсическое влияние на репродуктивную функцию. Препарат Аторис® противопоказан в период кормления грудью. Неизвестно, выводится ли аторвастатин с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить во избежание риска нежелательных явлений у грудных детей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Внутрь. Принимать в любое время суток, независимо от времени приема пищи.
Перед началом лечения препаратом Аторис® следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии и снижения массы тела у пациентов с ожирением с помощью диеты, физических упражнений и адекватной терапии основного заболевания.
При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии.
Доза препарата Аторис® варьируется от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки и подбирается с учетом концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.
Максимальная суточная доза препарата Аторис® составляет 80 мг.
В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Аторис® необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов плазмы крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.
Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия
Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Аторис® составляет 10 мг 1 раз в сутки, терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель и обычно достигает максимума через 4 недели. При длительном лечении эффект сохраняется.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в сутки (снижение концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови на 18-45 %).
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки. Затем либо доза может быть увеличена до максимальной - 80 мг в сутки, либо возможно сочетать секвестранты желчных кислот с приемом аторвастатина в дозе 40 мг в сутки.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
В исследованиях первичной профилактики доза аторвастатина составляла 10 мг в сутки. Может понадобиться повышение дозы с целью достижения значений ХС-ЛПНП, соответствующих современным рекомендациям.
Применение у детей с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии
Для пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте 10 лет и старше рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг в сутки. Доза может быть увеличена до 80 мг в сутки в зависимости от ответа и переносимости. Дозу необходимо подбирать индивидуально в соответствии с рекомендуемой терапией. Коррекцию можно проводить с интервалом, равным 4 неделям и больше. Рекомендации по титрованию дозы до 80 мг в сутки основаны на данных, полученных в ходе исследований с участием взрослых пациентов, и ограниченных данных клинических исследований с участием детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
Имеются ограниченные данные по безопасности и эффективности у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте от 6 до 10 лет, полученные в ходе открытых исследований. Препарат Аторис® противопоказан для лечения пациентов младше 10 лет. Доступные в настоящее время данные описаны в разделе «Побочное действие», рекомендаций по дозированию в данной возрастной категории пациентов нет.
Нарушение функции печени
При нарушении функции печени дозу препарата Аторис® необходимо снижать при регулярном контроле активности «печеночных» трансаминаз аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови.
Нарушение функции почек
Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина или степень снижения концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Различий в терапевтической эффективности и безопасности препарата Аторис® у пациентов пожилого возраста по сравнению с общей популяцией не обнаружено, коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).
Применение в комбинации с другими лекарственными средствами
При необходимости одновременного применения с циклоспорином, телапревиром или комбинацией типранавир/ритонавир доза препарата Аторис® не должна превышать 10 мг в сутки (см. разделы «Фармакологические свойства. Фармакокинетика», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).
Следует соблюдать осторожность и применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина при одновременном применении с ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), ингибиторами протеазы вируса гепатита С (боцепревир), кларитромицином и итраконазолом.
У пациентов, принимающих противовирусные средства, предназначенные для лечения вирусного гепатита С, одновременно с аторвастатином, доза аторвастатина не должна превышать 20 мг/сутки (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Препарат Аторис® обычно хорошо переносится, побочные реакции, как правило, легкие и преходящие.
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
очень часто                    ? 1/10
часто                           от ? 1/100 до < 1/10
нечасто                       от ? 1/1000 до < 1/100
редко                           от ? 1/10000 до < 1/1000
очень редко                    < 1/10000
частота неизвестна    не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
часто: назофарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
часто: аллергические реакции;
очень редко: анафилаксия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
часто: гипергликемия;
нечасто: гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия;
частота неизвестна: сахарный диабет - частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы крови натощак ? 5,6 ммоль/л, индекс массы тела [ИМТ] > 30 кг/м2 площади поверхности тела, повышенная концентрация ТГ в плазме крови, артериальная гипертензия в анамнезе).
Нарушения психики:
нечасто: «кошмарные» сновидения, бессонница;
частота неизвестна: депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто: головная боль;
нечасто: головокружение, парестезия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия, амнезия;
редко: периферическая нейропатия;
частота неизвестна: потеря или снижение памяти.
Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто: возникновение «пелены» перед глазами;
редко: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
нечасто: шум в ушах;
очень редко: потеря слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто: боль в горле, носовое кровотечение;
частота неизвестна: единичные случаи интерстициального заболевания легких (обычно при длительном применении).
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
часто: запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея;
нечасто: рвота, боль в животе, отрыжка, панкреатит, дискомфорт в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто: гепатит;
редко: холестаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, алопеция;
редко: ангионевротический отек, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
часто: миалгия, артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, скелетно-мышечные боли;
нечасто: боль в шее, мышечная слабость;
редко: миопатия, миозит, рабдомиолиз, разрыв мышцы, тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилия);
очень редко: волчаночноподобный синдром;
частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко: вторичная почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
нечасто: импотенция;
очень редко: гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто: недомогание, астенический синдром, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто: отклонение от нормы результатов показателей ACT и АЛТ в плазме крови, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови;
нечасто: лейкоцитурия;
частота неизвестна: повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAl).
Дети
У детей в возрасте от 10 до 17 лет, получавших лечение аторвастатином, отмечался профиль нежелательных явлений, аналогичный профилю у пациентов, получавших плацебо, при этом наиболее часто встречавшимися в обеих группах нежелательными явлениями, независимо от оценки причинно-следственной связи, были инфекции. В 3-летнем исследовании не наблюдалось клинически значимого влияния на рост и половое созревание (согласно оценке общего созревания и развития, оценке стадий полового созревания по шкале Таннера и измерению роста и массы тела). Профиль безопасности и переносимости аторвастатина у детей был аналогичен известному профилю аторвастатина у взрослых.
База клинических данных по безопасности включает данные 520 детей, получавших аторвастатин, среди которых 7 пациентов были в возрасте < 6 лет, 121 пациент - в возрасте от 6 до 9 лет и 392 пациента были в возрасте от 10 до 17 лет. На основании имеющихся данных частота развития, вид и степень тяжести нежелательных реакций у детей аналогичны таковым у взрослых.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Специфического антидота для лечения передозировки препаратом Аторис® нет. В случае передозировки, при необходимости, следует проводить симптоматическое лечение. Следует провести функциональные тесты печени и контролировать показатель КФК в сыворотке крови. Поскольку аторвастатин активно связывается с белками плазмы крови, гемодиализ неэффективен.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Во время лечения ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы при одновременном применении циклоспорина, фибратов, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) или ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, эритромицина, кларитромицина, противогрибковых средств - производных азола) повышается риск развития миопатии (см. раздел «Особые указания»).
Ингибиторы изофермента CYP3A4
Поскольку аторвастатин метаболизируется изоферментом CYP3A4, одновременное применение аторвастатина с ингибиторами изофермента CYP3A4 может приводить к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови. Степень взаимодействия и эффекта потенцирования определяется вариабельностью воздействия на изофермент CYP3A4.
Было установлено, что мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 приводят к значительному повышению концентрации аторвастатина в плазме крови. Следует, по возможности, избегать одновременного применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (таких как циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол, некоторые противовирусные препараты, применяющиеся в терапии вирусного гепатита С (например, элбасвир/разопревир) и ингибиторы протеазы ВИЧ, включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.). Если одновременный прием этих препаратов необходим, следует рассмотреть возможность начала терапии с минимальной дозы, а также следует оценить возможность снижения максимальной дозы аторвастатина.
Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, эритром
Аналоги
Аторвастатин таблетки п/о 10мг №90
Производитель: Пранафарм (Россия)
Цена: 322.90 руб В корзину
Торвакард таблетки п/о 20мг №90
Производитель: Санека (Словакия)
Цена: 1131 руб В корзину
Торвакард таблетки п/о 40мг №90
Производитель: Санека (Словакия)
Цена: 1208 руб В корзину
Аторис таблетки п/о 40мг №90
Производитель: КРКА (Словения)
Цена: 766.80 руб В корзину
Акция
Аторис таблетки п/о 20мг №90
Производитель: КРКА (Словения)
Цена: 1013 руб В корзину
Торвакард таблетки п/о 10мг №90
Производитель: Санека (Словакия)
Цена: 562.10 руб В корзину
Акция
Аторис таблетки п/о 10мг №90
Производитель: КРКА (Словения)
Цена: 526.50 руб В корзину
Липримар таблетки п/о 40мг №30
Производитель: Пфайзер (Пуэрто-Рико)
Цена: 460.70 руб В корзину
Аторис таблетки п/о 40мг №30
Производитель: КРКА (Словения)
Цена: 397.60 руб В корзину
Торвакард таблетки п/о 40мг №30
Производитель: Санека (Словакия)
Цена: 442.60 руб В корзину
Аторис таблетки п/о 20мг №30
Производитель: КРКА (Словения)
Цена: 372.30 руб В корзину
Аторвастатин таблетки п/о 40мг №30
Производитель: Пранафарм (Россия)
Цена: 295.90 руб В корзину
Тулип табл п/о 40мг №30
Производитель: Лек (Словения)
Цена: 417.60 руб В корзину
Тулип таблетки п/о 10мг №30
Производитель: Лек (Словения)
Цена: 200.30 руб В корзину
Торвакард таблетки п/о 10мг №30
Производитель: Санека (Словакия)
Цена: 195.80 руб В корзину
Аторвастатин таблетки п/о 20мг №30
Производитель: Пранафарм (Россия)
Цена: 192.90 руб В корзину
Аторис таблетки п/о 10мг №30
Производитель: КРКА (Словения)
Цена: 180.60 руб В корзину
Аторвастатин таблетки п/о 10мг №30
Производитель: Пранафарм (Россия)
Цена: 115.30 руб В корзину
Липримар таблетки п/о 10мг №100
Производитель: Пфайзер (Пуэрто-Рико)
Цена: 669.90 руб В корзину
Действующее вещество: Аторвастатин
Порядок отпуска: По рецепту
Категория: Гипохолестеринемические и гиполипидемические средства
Бренд: Аторис
Производитель: КРКА (Словения)
Форма выпуска: таблетки
Дозировка: 30мг
Фасовка: 30шт

Наличие в аптеках

Загрузка...

C этим товаром искали

Цена 445.60 руб В корзину

Просмотренные товары

Наверх