Эриус таблетки п/о 5мг №10

СОСТАВ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.:активное вещество: дезлоратадин5 мгвспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 53 мг; МКЦ - 28 мг; крахмал кукурузный - 11 мг; тальк - 3 мг оболочка пленочная: Opadry голубой (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, лак алюминиевый голубой) - 6 мг; Opadry прозрачный (гипромеллоза, макрогол) - 0,6 мг; воск карнаубский - 0,005 мг; воск пчелиный белый - 0,005 мг Сироп1мл. Активное вещество: дезлоратадин микронизированный0,5 мгвспомогательные вещества: пропиленгликоль - 100 мг; сорбитол - 150 мг; лимонная кислота - 0,5 мг; натрия цитрата дигидрат - 1,26 мг; натрия бензоат - 1 мг; динатрия эдетат - 0,25 мг; сахароза - 490 мг; ароматизатор №15864 - 0,75 мг; краситель «Солнечный закат» желтый - 0,023 мг; вода очищенная - до 1 мл
ПОКАЗАНИЯ
Устранение Симптомов, Связанных Со Следующими Состояниями:
Аллергический Ринит (Чихание, Выделения Из Носа, Зуд И Заложенность Носа, Зуд И Покраснение Глаз, Слезотечение, Зуд В Области Неба);
Крапивница (Зуд, Сыпь).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
повышенная чувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата, или лоратадину;
наследственно передаваемые заболевания: непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы - для сиропа (в связи с наличием сахарозы и сорбитола в составе);
беременность;
лактация;
детский возраст до 6 мес - для сиропа; до 12 лет - для таблеток.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Внутрь, независимо от времени приема пищи.
Таблетки, не разжевывая, запивая водой, взрослым и детям старше 12 лет - по 5 мг/сут ( 1 табл.:).
Сироп, запивая небольшим количеством воды, детям от 6 до 12 мес - по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз в день, от 1 до 5 лет - по 1,25 мг/сут (2,5 мл), от 6 до 11 лет - по 2,5 мг/сут (5 мл), взрослым и детям старше 12 лет - по 5 мг/сут (10 мл).
ОПИСАНИЕ
Таблетки: круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. С одной стороны методом тиснения нанесен товарный знак фирмы Шеринг-Плау в виде стилизованных букв «SP».
Сироп: прозрачная жидкость оранжевого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
противозудное, противоаллергическое, H1-антигистаминное.
ФАРМАКОДИНАМИКА
Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6,  ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействие на ЦНС,  не вызывает сонливость (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг/сут не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT.
Действие препарата Эриус® начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Дезлоратадин хорошо всасывается в ЖКТ.  Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Tmax - в среднем 3 ч. Не проникает через ГЭБ.  Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимая кумуляция препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6,  субстратом или ингибитором Р-gp. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник (<7%) в неизмененном виде. T1/2 в среднем 27 ч.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
У детей 12-17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающийся побочный эффект - головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Со стороны психики: очень редко - галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница (дети до 2 лет); очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.
Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, диарея (дети до 2 лет); очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны ССС: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация.
Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость, лихорадка (дети до 2 лет); очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна - астения.
Пострегистрационный период. Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
Сироп
У детей от 6 до 23 мес отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3,7%), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).
У детей от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Эриус® в форме сиропа частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
По результатам клинических исследований, у детей от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.
У взрослых и подростков (12 лет и старше), по результатам клинических исследований, побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой пациентов, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Взаимодействие с другими ЛС не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.
Прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.
Эриус® не усиливает действие алкоголя на ЦНС.  Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны ССС.  В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Исследования эффективности лекарственного препарата Эриус® при ринитах инфекционной этиологии не проводились.
Применение в педиатрии. Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Эриус®, сироп, у детей до 6 мес не установлена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Применение препарата у беременных не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус® во время беременности.
Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применять препарат Эриус® в период грудного вскармливания не рекомендуется.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
-
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 30 ° C.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.