Дексалгин таблетки №10

СОСТАВ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.:активное вещество: декскетопрофена трометамол36,9 мг(соответствует 25 мг декскетопрофена) вспомогательные вещества: МКЦ - 141,2 мг; крахмал кукурузный - 49,6 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 27,1 мг; глицерил пальмитостеарат - 5,2 мг оболочка пленочная: гипромеллоза - 1,34 мг; титана диоксид (Е171) - 0,36 мг; макрогол 6000 - 0,6 мг; пропиленгликоль - 0,42 мг
ПОКАЗАНИЯ
Купирование Болевого Синдрома Различного Генеза (В Т.Ч. Послеоперационные, Посттравматические Боли, Боль При Метастазах В Кости, Почечной Колике, Альгодисменорея, Ишиалгия, Радикулит, Невралгии, Зубная Боль);
Симптоматическое Лечение Острых И Хронических Воспалительных, Воспалительно-Дегенеративных И Мета, Болических Заболеваний Опорно-Двигательного Аппарата (В Т.Ч. Ревматоидный Артрит, Спондилоартрит, Остеоартроз, Остеохондроз).
Препарат Предназначен Для Симптоматической Терапии, Уменьшения Боли И Воспаления На Момент Применения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС,  или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
умеренные или тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин);
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
тяжелая сердечная недостаточность;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;
возраст до 18 лет (данных по эффективности и безопасности препарата нет).
С осторожностью: аллергические реакции в анамнезе; нарушение системы свертывания крови; системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани; одновременная терапия другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»); состояние выраженной гиповолемии; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; сахарный диабет, гиперлипидемия; заболевания периферических артерий; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ; длительное применение НПВС; алкоголизм, злостное курение; пожилой возраст (старше 65 лет).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Внутрь, во время еды.
В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 табл.) каждые 4-6 ч или 25 мг ( 1 табл.:) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза - 75 мг.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом Дексалгин® 25 следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Дексалгин® 25 не предусмотрен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.
ОПИСАНИЕ
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах таблетки.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
противовоспалительное, анальгезирующее.
ФАРМАКОДИНАМИКА
Декскетопрофена трометамол - действующее вещество препарата Дексалгин® 25 - НПВС,  оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующий эффект наступает через 30 мин после перорального приема, продолжительность терапевтического действия достигает 4-6 ч.
При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45 %) снижает потребность в опиоидах.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Всасывание. Cmax после перорального приема декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Выведение. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2, в среднем до 48%, и снижение общего клиренса препарата.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Возможные побочные эффекты при применении препарата Дексалгин® 25, как и при применении других препаратов декскетопрофена, приведены ниже по убыванию частоты возникновения: часто (1-10% пациентов); нечасто (0,1-1% пациентов); редко (0,01-0,1% пациентов); очень редко (менее 0,01% пациентов), включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко - парестезии.
Со стороны органов чувств: редко - шум в ушах; очень редко - нечеткое зрение.
Со стороны ССС: нечасто - чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко - экстрасистолия, повышение АД; очень редко - тахикардия, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто - запор, сухость во рту, метеоризм; редко - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко - поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности печеночных ферментов (в т.ч. АСТ и АЛТ), желтуха; очень редко - поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - полиурия; очень редко - нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко - нарушение менструального цикла (у женщин), преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении (у мужчин).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, сыпь; редко - крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: редко - гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных данных: редко - кетонурия, протеинурия.
Со стороны общего статуса: нечасто - лихорадка, утомляемость; очень редко - анафилактический шок, отек лица.
Прочие нарушения: нечасто - асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС.
Нежелательные комбинации
С другими НПВС,  включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином, в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.
С препаратами лития: НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВС.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.
С гидантоинами и сульфонамидами: риск усиления токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами АПФ:  терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.  Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин), пероральными глюкокортикоидами: повышение риска развития ЖКТ-кровотечений.
С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС.  Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВС.
С производными сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.
С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С бета-адреноблокаторами: НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ.
С циклоспорином и такролимусом: НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ.  Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.
С пробенецидом: концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС.
С сердечными гликозидами: НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВС не следует назначать ранее чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВС на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости - промывание желудка, гемодиализ.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
За пациентами с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо тщательное наблюдение. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Дексалгин® 25 следует отменить.
Клинически доказано, что одновременное применение декскетопрофена и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде не изменяет показатели свертываемости. Тем не менее, при одновременном применении препарата Дексалгин® 25 с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль системы свертываемости крови.
Как и другие НПВС,  Дексалгин® 25 может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ,  Дексалгин® 25 может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и в случае применения других НПВС,  на фоне терапии препаратом Дексалгин® 25 может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение активности АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функции печени и почек необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Дексалгин® 25 следует отменить.
Как и другие НПВС,  декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Дексалгин® 25 пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата Дексалгин® 25 способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться в первый час после приема препарата. Поэтому в период лечения препаратом Дексалгин® 25 следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Применение препарата Дексалгин® 25 при беременности и в период лактации противопоказано.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
-
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° C.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.