Никоретте таблетки для рассасывания 2мг №20 мятные

Фармакологическое действие:

Способ применения и дозы:
Таблетку для рассасывания помещают в полость рта, периодически перемещая ее с одной стороны на другую до полного растворения. Максимальная суточная доза - 15 таблеток.
Состав:
1 таблетка содержит: Действующее вещество: никотина резинат - 10,5 мг (эквивалентно 2,0 мг никотина). Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: маннитол, камедь ксанатовая, ароматизатор Winterfresh RDE4-149, натрия карбонат, сукралоза, ацесульфам калия, магния стеарат. Оболочка таблетки: гипромеллоза, ароматизатор Winterfresh RDE4-149, титана диоксид, сукралоза, полировочный агент Sepifilm Gloss, ацесульфам калия, полисорбат - 80.
Показания:
лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине и облегчения симптомов "отмены", возникающих при отказе от курения.
Противопоказания:
-· повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам препарата; -· детский возраст до 12 лет; ·- некурящие.
Побочные действия:
Независимо от используемых лекарственных средств, некоторые симптомы, как известно, могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся эмоциональные или когнитивные эффекты, такие как дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться эффекты, влияющие на физическое состояние человека, такие как снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен, повышение частоты афтозных язв или назофарингита. Кроме того, тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома – важное проявление отмены никотина после прекращения курения. Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер. В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, однако продолжение лечения приводит к адаптации. При применении таблеток для рассасывания Никоретте® редко развиваются аллергические реакции (включая анафилактические реакции). Приведенные ниже данные суммируют информацию по профилю безопасности препарата, полученную в ходе его применения в клинической практике. Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна). По данным клинических исследований Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов в ходе клинического исследования: Органы и системы органов Частота Нежелательные явления Нарушения со стороны пищеварительной системы: Очень часто: Часто: Тошнота* Боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота*. Системные нарушения и осложнения в месте введения: Часто: Чувство жжения**, утомляемость*. Нарушения со стороны иммунной системы: Часто: Реакции повышенной чувствительности*. Нарушения со стороны Очень Головная боль*# нервной системы: часто: Часто: Изменение вкуса, парестезия*. Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения: Очень часто: Кашель***, икота, раздражение слизистой оболочки глотки. * Системное действие ** В месте применения *** Более высокая частота развития реакции наблюдалась в клинических исследованиях никотинсодержащего препарата в форме ингалятора # Несмотря на то что частота развития реакции в группе активного препарата ниже, чем в группе плацебо, частота развития реакции при применении конкретной лекарственной формы, для которой данное нежелательное явление (НЯ) было выявлено как «системная нежелательная реакция», была выше в группе активного препарата по сравнению с группой плацебо. По данным постмаркетинговых исследований Органы и системы Частота Нежелательные явления Нарушения со стороны сердца: Нечасто: Ощущение сердцебиения,* тахикардия*. Нарушения со стороны органа зрения: Неизвестно: Нечеткость зрения, усиление слезотечения. Нарушения со стороны пищеварительной системы: Часто: Нечасто: Редко: Неизвестно: Диарея# . Отрыжка, глоссит, образование пузырей на слизистой оболочке рта и отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта. Дисфагия, гипестезия полости рта# , позывы на рвоту. Сухость в глотке, желудочнокишечный дискомфорт*, боль в губах. Системные нарушения и осложнения в месте введения: Нечасто: Астения*, дискомфорт и боль в грудной клетке*, недомогание*. Нарушения со стороны иммунной системы: Неизвестно: Анафилактические реакции*. Психические нарушения: Нечасто: Необычные сновидения*. Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения: Нечасто: Бронхоспазм, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство сдавливания в горле. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: Неизвестно: Повышенная потливость*, зуд*. высыпание на коже*, крапивница*. Ангионевротический отек* эритема*. Нарушения со стороны сосудов: Нечасто: Гиперемия, гипертензия*, приливы*. * Системное действие. # Зарегистрированы с аналогичной или меньшей частотой развития по сравнению с группой плацебо.
Взаимодействие:
Четкого клинически значимого взаимодействия между НЗТ и другими лекарственными средствами не установлено. Тем не менее, никотин теоретически может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.
Передозировка:
При применении в соответствии с инструкцией по применению симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина. Острая или хроническая токсичность никотина у человека в большой степени зависит от схемы и способа применения. Известно, что адаптация к никотину (например, у курильщиков) приводит к значительному повышению переносимости по сравнению с некурящими людьми. Минимальная летальная доза при острой передозировке никотином у детей составляет от 40 до 60 мг (при пероральном приеме табака из сигарет) или от 0,8 до 1,0 мг/кг у - некурящих взрослых. Симптомы При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, 12 диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При более высоких дозах к ним могут добавиться артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затруднение дыхания, прострация, сосудистая недостаточность и генерализованные судороги. Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации. Лечение Следует немедленно прекратить применение никотина и начать симптоматическое лечение. При необходимости следует начать искусственную вентиляцию легких. Прием активированного угля снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.
Особые указания:
Преимущества отказа от курения перевешивают любые риски, которые присущи никотинзаместительной терапии. Оценка соотношения риска и пользы должна проводиться для пациентов соответствующим специалистом с учетом следующих условий: · Курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим 13 цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства (например, посредством психологической консультации). Если такие попытки безрезультатны, то можно рассмотреть вопрос о применении таблеток для рассасывания Никоретте® , однако ввиду ограниченности данных по безопасности у этой категории пациентов начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением. · Сахарный диабет: После прекращения курения и с момента начала НЗТ пациентам с сахарным диабетом рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. · Нарушение функций почек и печени: У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений. · Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз: У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов. · Заболевания желудочно-кишечного тракта: Никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты НЗТ при указанной патологии следует с осторожностью. · Аллергические реакции: склонность к отеку Квинке и крапивнице. Опасность для детей Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может привести к их неправильному применению и проглатыванию детьми (см. раздел «Передозировка»). Формирование зависимости Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения. Отказ от курения Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и возможно СYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом - например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола. В дно флакона встроена ячейка, содержащая гранулы влагопоглотителя - силикагеля. Не нарушать целостность ячейки, содержащей влагопоглотитель! Не проглатывать влагопоглотитель! Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Применение Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение!